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Norma Internacional para pruebas de dispositivos médicos actualizada

>> 12 de Agosto

La investigación clínica de dispositivos médicos está naturalmente altamente regulada, con numerosas normas y requisitos nacionales y regionales que deben cumplir los fabricantes e investigadores, así como otras partes involucradas en ensayos clínicos.

Ampliamente utilizado en toda la industria, la ISO 14155 ha sido revisada para alinearse con los cambios regulatorios recientes y las enmiendas a otras normas relevantes. También presenta una gran cantidad de detalles e información adicionales diseñados para ayudar a proteger a los participantes en ensayos clínicos y usuarios de dispositivos médicos y para lograr resultados sólidos.

Danielle Giroud, Coordinadora del grupo de trabajo de expertos de ISO que desarrolló el estándar, dijo que la seguridad del paciente siempre es un enfoque clave.

"Hemos incluido significativamente más orientación en áreas como el monitoreo basado en riesgos, la gestión de calidad, el diseño de estudios, los comités de auditoría y de ética", dijo.

"Esto significa mayores detalles sobre aspectos como el consentimiento informado, poblaciones vulnerables, protección de datos y consideraciones estadísticas, todo lo cual resulta en una investigación clínica más segura con evidencia más sólida.

"ISO 14155 también se ha alineado con los cambios a otros estándares en el sector, así como con regulaciones como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, las Directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas y otras pautas similares de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos".

 

Fuente: iso.org

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